Perusahaan teknologi medis yang berbasis di San Diego, Cue Health, membual tentang menerima otorisasi de novo yang pertama di industri dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) untuk kit uji Covid-19 di rumah. Kurang dari setahun kemudian, FDA sekarang telah meminta para profesional medis serta pengguna reguler untuk menjauh darinya karena risiko hasil tes palsu. “Jangan gunakan tes CUE Health Covid-19 untuk penggunaan di rumah dan OTC yang mungkin masih Anda miliki,” kata agensi dalam siaran pers.
Iklan
Awal bulan ini, FDA AS mengeluarkan peringatan untuk memberi tahu kesehatan karena tidak memberi tahu beberapa perubahan kunci yang dilakukan pada tes. Tapi itu bukan perubahan yang tidak diketahui yang meningkatkan alarm, tetapi fakta bahwa tweak ini mengurangi keakuratan mendeteksi kehadiran virus SARS-COV-2 dalam sampel bio.
“Pelepasan produk yang gagal memenuhi kinerja mereka yang diklaim dapat menyebabkan peningkatan hasil positif palsu,” kata agensi itu dalam peringatannya yang dikeluarkan untuk perusahaan. Cue Health dikatakan telah membuat perubahan substrat yang memodifikasi sinyal elektrokimia yang mempengaruhi stabilitas seluruh kit dan kinerja. Menariknya, pada bulan Oktober tahun lalu, sebuah studi peer-review yang diterbitkan dalam Microbiology Spectrum Journal mengklaim bahwa tes CUE Health Molecular Covid-19 seakurat tes PCR yang dilakukan dalam pengaturan klinis. Namun, tidak jelas apakah Cue Health membuat perubahan pada kit tesnya sebelum atau setelah penelitian diterbitkan.
Iklan
Langkah apa yang harus diambil pengguna?
FDA telah mengeluarkan pedoman terpisah untuk pengguna reguler, pengasuh dan profesional kesehatan yang memiliki kit pengujian. Jika Anda memiliki Tes Covid-19 Cue Health untuk penggunaan Home and Over the Counter (OTC) dan kit tes COVID-19-nya, agensi mengatakan Anda harus membuang seluruh kartrid uji dengan aman di tempat sampah. Jika Anda diuji sebelumnya menggunakan penawaran Cue Health dan sekarang memiliki pemikiran kedua tentang akurasi tes, Anda harus berkonsultasi dengan profesional kesehatan bersertifikat dan menyelesaikan tes baru dengan menggunakan kit pengujian Covid yang dibersihkan FDA yang berbeda.
Iklan
Tes baru direkomendasikan, terutama jika Anda mendapat hasil negatif tetapi masih menunjukkan gejala. Surat peringatan FDA untuk Cue Health yang disebutkan masalah dengan stabilitas dan kinerja. Jadi, jika Anda memiliki masalah teknis dengan kit tes di rumah, FDA menyarankan Anda harus melaporkan hal yang sama melalui formulir pelaporan sukarela MedWatch.
Untuk profesional kesehatan dan pengasuh bersertifikat yang masih memiliki kit uji yang disebutkan di atas, FDA menyarankan untuk tidak menggunakannya dan telah mendesak agar perangkat keras dibuang secara bertanggung jawab. Jika memungkinkan, mereka juga harus menguji pasien mereka lagi, terutama jika pengujian dilakukan dengan menggunakan salah satu kit Cue Health kurang dari dua minggu yang lalu.